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Prozess Experte/Owner Pharmaproduktion - Abfüllung/Lyophilisation/Bördelung (w/m)


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Der Prozess Experte/Owner Abfüllung/Lyophilisation/Bördelung verantwortet die Sicherstellung von ordnungsgemäßen Prozessvorgaben zur Produktion von plasmatischen als auch von rekombinanten Produkten in der Betriebsstätte LA24B, sowie deren ständige Weiterentwicklung und Optimierung unter Einhaltung geltender Richtlinien und Vorschriften (GxP, EHS) in Abstimmung mit Kunden- und Partnerabteilungen.

Das erwartet Sie bei uns:

Vorgabe des fachlichen Inhalts für Prozessbeschreibungen (SOP, MBR) und für Rezepte, um die Produktion von plasmatischen und rekombinanten Produkten in der Betriebsstättte LA24B durchführen zu können. Dies umfasst die Ownerschaft von Dokumenten für die Prozesse der:

  • Abfüllung, Gefriertrockung, Verbördelung
  • Equipment-/PPM-Vorbereitung (Autoklaven, Reinigung, Peressigschleuse, Netzsch, SMEJA)
  • Schulung/ Kommunikation von Änderungen an den Produktionsbereich
  • Genehmigung von Validierungsplänen/ -berichten und Routinetests, sowie die Verantwortung für die Durchführung von Routinetests an den im befindlichen Anlagen.
  • Genehmigung von Batch Records aus dem Bereich Filling
  • Review von Abweichungen / Complaints / Berichten / Stellungnahmen bzw. Evaluierung von Changes für Prozesse und Anlagen, sowie die Entscheidung hinsichtlich Maßnahmensetzung, basierend auf Untersuchungergebnisse
  • Repräsentation des jeweiligen Verantwortungsbereiches
    - bei Audits (Teilnahme, Bearbeitung von Observations)
    - bei Behördenanfragen (Bearbeitung, Support der Beantwortung)
    - bei Anfragen anderer Betriebsstätten innerhalb des Shire-Konzerns
    - bei FMEA?s (Failure Mode & Effects Analyses)
    - bei Projekten/ Produkttransfers
    - und im ERB-Pre-Meeting (Event Review Board); Teilnahme am ERB optional, wenn Bedarf durch Begleitung von GEMBA Walks
  • Führungen im Bereich Filling/ Lyo/ Crimping/ Equipment-Cleaning
  • Begleitung von Prozessbeobachten bei signifikanten Prozessadaptionen
  • Genehmigung der Evaluierung des jährlichen Mediafill-Berichts

Das bringen Sie mit:

  • Höhere biochemsiche/ biotechnologische oder technische  Ausbildung
  • Mehrjährige  Erfahrung in der Pharm. Produktion (Filling/Lyo/Crimping); Fundierte Kenntnisse in Richtung Aseptic Filling; GMP & Regulatory Wissen, sehr hohes Qualitätsbewußtsein,
  • Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit und Stresstoleranz, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Eigenverantwortung, Sorgfalt und Ordnungssinn, Engagement und persönliche Einsatzbereitschaft für lösungs- und ergebnisorientiertes Arbeiten, Flexibilität
  • ausgeprägte soziale Kompetenz, Teamfähigkeit, Organisationstalent und gute Koordinationsfähigkeit, logisches vernetztes Denken mit der Fähigkeit komplexe Zusammenhänge einfach und verständlich darzustellen um eine effektive Kommunikation sicherzustellen,
  • Technisches Verständnis, gute EDV-Kenntnisse,
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission: die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen - Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc).

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten unabhängig von Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexueller Orientierung und Behinderung/Beeinträchtigung. Bei Shire fördern wir Vielfalt.

Wir sind gesetzlich verpflichtet darauf hinzuweisen, dass das monatliche Mindestgehalt (KV chem. Industrie, Vollzeit)  € 3.500,- brutto beträgt;  die Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Erfahrung ist selbstverständlich gegeben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

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